• 两年的LIBERTY研究结果表明，CT-P13 SC在治疗中度至重度活动性CD和UC时具有长期临床疗效和安全性，而且皮下注射 (SC)给药非常方便1,2
• LIBERTY-CD研究的事后分析数据显示，结肠和回肠末端所有区段的内镜粘膜愈合率很高且一致3

Celltrion今日公布了LIBERTY扩展研究（LIBERTY-CD1和LIBERTY-UC2）在中度至重度活动性克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)患者中的两年积极结果。Celltrion还展示了LIBERTY-CD研究的内镜事后分析结果。3

这些数据在瑞典斯德哥尔摩举行的第19届欧洲克罗恩病与结肠炎组织(ECCO)年会上以壁报展示的形式呈报。

CT-P13 SC LIBERTY研究的两年结果

在最初的LIBERTY试验基础上，LIBERTY-CD和LIBERTY-UC研究作为延长期疗法继续进行到102周。这项为期两年的研究分别评估了CT-P13 SC在克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)患者中的长期疗效和安全性。

在CT-P13 SC LIBERTY-CD研究中，共有180名中度至重度活动性CD患者进入延长期至第102周，并接受了CT-P13 SC 120mg疗法，与之前分配的维持期治疗组无关。154名（85.6%）患者完成了延长期治疗，与第54周相比，第102周的疗效结果（包括临床缓解、临床反应、内镜下缓解、内镜下反应和无皮质类固醇缓解）总体保持良好。延长期内未报告新的安全问题。

在CT-P13 SC LIBERTY-UC研究中，共有237名中度至重度活动性UC患者进入了延长期，并接受了CT-P13 SC疗法，与之前维持期开始时随机分配的治疗组无关。LIBERTY-UC研究在第102周显示了持续疗效，208名(87%)患者完成了延长期治疗。与第54周相比，第102周的临床缓解、临床反应、内镜-组织学粘膜改善和无皮质类固醇缓解总体保持良好。延长期内未发现新的安全问题。

壁报展示作者、纽约西奈山伊坎医学院的Jean Frédéric Colombel教授表示：“这些数据佐证了皮下注射英夫利西单抗(CT-P13 SC)的疗效和安全性，证明它可以作为中度和重度活动性CD和UC患者的长期治疗选项。便捷性与可靠的临床数据相结合，有望为面临IBD治疗挑战的患者带来益处。”

CT-P13 SC LIBERTY-CD研究的事后分析

一项单独的事后分析调查了在LIBERTY-CD 3期研究中接受CT-P13 SC维持治疗的CD患者各肠段内镜下粘膜愈合的模式。

内镜研究结果表明，接受CT-P13 SC维持治疗一年内，包括回肠末端在内的所有肠段的内镜下粘膜愈合率都很高且一致。与安慰剂组相比，CT-P13 SC治疗组的内镜粘膜完全愈合率和部分粘膜愈合率明显更高。

Celltrion医学总监Nam Lee表示：“在第22周早期观察到的粘膜愈合显示了皮下注射英夫利西单抗治疗在改善患者护理方面的潜力。这些研究结果体现了我们对IBD群体的持续承诺，并彰显了我们的使命，即通过针对需求在很大程度上未得到满足的疾病来改善患者的生活。”

ECCO大会共公布了32篇有关CT-P13 SC的摘要。

关于CT-P13皮下注射(SC)制剂

CT-P13 SC是世界上首个英夫利西单抗皮下制剂。120mg固定剂量的CT-P13 SC已获准在美国、英国、欧盟、加拿大、巴西、澳大利亚和中国台湾等60个国家和地区使用，适用于任何体重的成人。英夫利西单抗的SC制剂具有药物暴露高度一致性和给药方便的特点，因此有望增加治疗选择。 4,5

关于Celltrion

Celltrion是一家领先的生物制药公司，总部位于韩国仁川。该公司专门从事创新疗法的研究、开发、生产、营销和销售，以改善全球人民的生活。公司的解决方案包括世界一流的单克隆抗体生物类似药，如REMSIMA®、TRUXIMA®和HERZUMA®，为全球患者提供更广泛的治疗选择。Celltrion的VEGZELMA®和YUFLYMA®还也获得了美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准。此外，ZYMFENTRA™获得了FDA批准，以及REMSIMA® SC获得了EMA批准。如需了解更多信息，请访问www.celltrion.com/en-us。

前瞻性陈述

根据相关证券法，本新闻稿所载的某些信息，包括与本公司未来业务及财务表现，以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare的未来事件或发展有关的陈述，可能构成前瞻性陈述。

这些陈述可通过“准备”、“希望”、“即将到来”、“计划”、“旨在”、“将要推出”、“正在准备”、“一旦获得”、“可能”、“以期”、“可以”、“一旦发现”、“将会”、“努力实现”、“到期”、“可用时”、“有望”等字词，这些字词的否定形式或变化形式或类似的术语加以识别。

此外，我们的代表可能发表口头的前瞻性陈述。这类陈述基于Celltrion/Celltrion Healthcare管理层目前的预期和某些假设，其中许多超出了我们的掌控范围。

提供前瞻性陈述是为了让潜在投资人有机会了解管理层对未来的信念和意见，以便他们能够利用这些信念和意见作为评估投资的一个因素。这些陈述不是未来业绩的保证，不应过分依赖这些陈述。

这类前瞻性陈述必然涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致未来期间的实际业绩和财务结果与这类前瞻性陈述所明示或暗示的对未来业绩或结果任何预测大相径庭。

尽管本新闻稿中所包含的前瞻性陈述基于Celltrion/Celltrion Healthcare管理层认为合理的假设，但无法保证前瞻性陈述会证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与这类陈述中的预期状态大相径庭。除适用证券法规定外，若情况或管理层的估计或意见发生变化，Celltrion/Celltrion Healthcare没有义务更新前瞻性陈述。我们提醒读者切勿过分依赖前瞻性陈述。

参考文献

1Jean F. Colombel等，皮下注射英夫利西单抗(CT-P13 SC)作为克罗恩病的维持疗法：LIBERTY-CD研究的两年结果(Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study)。壁报(P902)。呈报于ECCO 2024大会。
2Bruce E. Sands等，治疗溃疡性结肠炎的皮下注射英夫利西单抗(CT P13 SC)：LIBERTY UC研究的两年扩展结果(Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study)。壁报(P957)。呈报于ECCO 2024大会。
3Bruce E. Sands等，用皮下注射英夫利西单抗治疗中重度克罗恩病患者会导致结肠和回肠末端所有肠段的内镜反应：LIBERTY-CD研究的事后分析(Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study)。壁报(P983)。呈报于ECCO 2024。
4Schreiber S等，Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353. 
5Westhovens R等，Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.