美国罗克维尔和中国苏州2024年3月27日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布IBI310（抗CTLA-4单抗) 联合信迪利单抗（PD-1抑制剂）新辅助治疗可切除的微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌（cT4或cN+期）患者的随机、对照、多中心III期临床研究（Neoshot）完成中国首例受试者给药。

Neoshot是中国首个探索新辅助免疫组合疗法针对可根治性手术切除MSI-H/dMMR结肠癌的III期临床研究。本研究（NCT05890742）将对照IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌相较根治性手术后辅助化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。

此前，一项在可切除MSI-H/dMMR结肠癌受试者新辅助治疗的随机、对照、多中心Ib期研究中，IBI310联合信迪利单抗组pCR率显著高于信迪利单抗单药组；联合治疗组无受试者因不良反应导致无法手术，未增加额外的安全性风险。该Ib期试验数据计划在未来学术大会或期刊上公布。

本项研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示："目前T4和/或N+期结肠癌根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到R0切除，预后较差。FOxTROT研究结果提示，新辅助化疗在MSI-H/dMMR结肠癌中的疗效欠佳，化疗新辅助术后pCR率约5%[1]。因此亟需有效的新辅助治疗手段降低术前分期，减轻肿瘤负荷，缩小根治性手术切除范围，提高R0切除率，从而改善长期预后。IBI310联合信迪利单抗有望成为国内首项针对可根治性手术切除MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助免疫疗法，在Ib期研究中已展现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。我将与Neoshot的研究者们齐心协力推进完成此项III期研究，稳扎稳打获得高质量临床数据，为中国MSI-H/dMMR结肠癌患者提供更为有效的治疗选择。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："目前国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求。NICHE研究结果显示，局部晚期结肠癌接受新辅助治疗，术后病理完全缓解能够良好地转化为生存获益[2]。在该患者群体的Ib期研究中，IBI310联合信迪利单抗组取得出色的疗效和安全性结果。我们很高兴IBI310联合信迪利单抗在中国的临床III期研究已完成首例受试者首次给药，也十分期待IBI310联合信迪利单抗在可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌获得积极结果，为中国MSI-H/dMMR结肠癌患者提供更理想的治疗选择。"