美国旧金山和中国苏州2025年1月16日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 

本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。该I期扩展队列的数据在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头形式报道：

• 共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺癌受试者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治疗，所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。
• 确认的客观缓解率（ORR）为 23.3%，截至数据截止日期，26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月。[链接]

2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。2024年6月，IBI343获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。目前，IBI343已启动美国临床I期入组并于2024年12月完成首例受试者给药。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胰腺癌恶性程度高，且早期诊断面临诸多困难。目前，晚期胰腺癌的治疗主要依赖于系统性化疗。然而，在二线及后续治疗中，临床选择相对有限，导致患者的预后并不理想，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得突破性治疗药物资格认定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，有望为胰腺癌治疗带来新的探索方向与希望。我们将基于PoC数据读出，有望启动国际关键临床研究，继续确证其疗效和安全性，并且将进一步探索IBI343联合疗法在胰腺癌、胃癌及其他实体瘤的治疗潜力。"

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。