美国罗克维尔和中国苏州2024年3月7日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在第39届亚太眼科学会（APAO）年会和第21届国际内分泌学大会（ICE）以口头报告的形式公布了IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果，分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。

IBI311（抗IGF-1R单克隆抗体）在中国健康受试者的I期研究
摘要编号：200683

在第39届亚太眼科学会年会的口头报告基于一项单次给药剂量爬坡的I期临床研究（NCT05480597），旨在评估在中国健康受试者中单次静脉输注IBI311的安全性和耐受性。研究的主要终点为安全性指标，次要终点包括药物代谢动力学（PK）参数和免疫原性结果。研究结果显示，IBI311安全性与耐受性良好，最常见的治疗期不良事件均为1级或2级，一过性，绝大多数未经治疗即自行缓解。研究期间，IBI311各剂量组抗药抗体均检测为阴性。提示健康受试者接受不同剂量下单次静脉注射IBI311的安全性和耐受性良好，且PK特征支持后续临床开发的剂量选择。

IBI311治疗甲状腺眼病（TED）的II期研究
摘要编号：#792

在第21届国际内分泌学大会的口头报告基于一项在中重度活动性TED受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05795621），旨在评估IBI311治疗TED的疗效和安全性。共33例合格受试者按2：1的比例随机分配并接受静脉注射的IBI311组或安慰剂组。研究主要终点为第12周时，研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出较基线减少≥ 2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥ 2 mm的受试者百分比）。在12周后，所有受试者将继续接受IBI311治疗，持续至第21周。研究结果显示：

• 主要终点达成：第12周时，IBI311组研究眼的眼球突出应答率显著高于安慰剂组（59.1% vs 18.2%, OR=11.55, P= 0.0309），差异具有显著的统计学意义和临床意义。
• 继续治疗并随访至第24周，IBI311治疗组的眼球突出度应答率可达72.7%，突眼较基线改善3.37mm，并观察到88.2%受试者符合复视应答（即复视改善≥1级）。
• 安全性：总体安全性良好，绝大多数AE为轻度或中度，IBI311组无导致药物停用/暂停的治疗期不良事件。

以上结果提示：IBI311治疗12周即可显著地改善TED患者的突眼度，继续治疗可以带来突眼度进一步的改善以及复视改善等临床获益，并展现了良好的安全性。

IBI311系列临床研究的主要研究者，中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示："甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。当前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，治疗手段有限。IBI311是目前TED治疗领域中药物研发进展最快的候选药物，作为IBI311系列研究的主要研究者，我非常高兴地看到IBI311在TED中的进展在眼科学和内分泌学学术大会上口头报告，这是学术界对中国研究的认可。目前IBI311 的III期临床试验已经完成，主要终点顺利达成。IBI311除了显著改善眼球突出，还在临床活动度、眼眶组织炎症改善等方面有非常积极的表现。我也祝愿早日申报上市，尽快进入临床，为中国TED患者减轻痛苦。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："我们很高兴能够在亚太眼科学会（APAO）大会和国际内分泌大会（ICE）上口头报告信达生物IBI311在甲状腺眼病的临床研发进展，这是信达与学术界深入合作产生的又一硕果，也是国际眼科和内分泌学术界对信达IBI311在甲状腺眼病治疗领域进展的共同认可。我们期待IBI311可以尽快获批上市，突破甲状腺眼病临床用药的制约，并将不断努力，满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"