2024年2月25日，杭州易文赛生物技术有限公司自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”治疗中重度急性呼吸窘迫综合征临床试验启动会在易文赛科创大楼顺利举行。

复旦大学附属中山医院呼吸科主任宋元林及其研究团队、温州医科大学附属第二医院龚裕强及其研究团队、湖州市中心医院王斌及其研究团队、衢州市人民医院吴阳、宁波大学附属第一医院叶继辉、申办者易文赛公司团队、临床试验研究设计CRO团队等共同参加此次会议。

易文赛董事长戴玲华在会上表示：“易文赛从2009年成立到现在，深耕细胞行业，在政府以及社会各界的关注下，我们取得了不斐的成绩，科创大楼的成立，2项药物适应症获批IND，各类研发创新的不断推进。易文赛将继续秉承让每一个人都健康的活过120岁的目标，不断开拓进取，为人类健康事业贡献更多的智慧和力量！”

本次临床试验由复旦大学附属中山医院呼吸科主任宋元林教授牵头，担任主要研究者(leading PI)。宋元林教授表示：“干细胞在治疗新冠肺炎重症、危重症患者方面表现出独特的优势，近年来有多项研究表明干细胞输注后可促进肺部损伤修复，在干预ARDS的有效性和安全性方面具有潜力。”

参会专家对临床试验的执行、进程和难点等细节进行了讨论，围绕着患者入选和排除标准、盲法、评分等操作进行了细致的交流，同时也就临床试验的疗效评价、患者长期随访等问题进行了充分的沟通。

专家表示：“易文赛研发的人脐带间充质干细胞治疗中重度ARDS获批IND，干细胞干预肺部疾病得到了国家药监局的认可，安全性和有限性需要进一步验证，接下来将进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验，希望该项目早日完成，为肺损伤患者在细胞治疗领域提供更多的治疗方案。”

关于ARDS

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种以弥漫性炎症性肺泡及肺毛细血管损伤和快速发作性低氧血症为特征的临床综合征，是重症患者中最为常见的临床综合征之一。临床上最常见的病因为细菌或病毒感染，还有一些肺外因素，如脓毒症、严重创伤、急性胰腺炎或者药物反应等。

针对ARDS目前没有统一的且能被广泛应用的特效药物，临床治疗以机械通气、液体管理、病因治疗及营养对症支持为主。ARDS病情危重，死亡率很高，迫切需要新的治疗方法逆转ARDS的疾病进程、改善ARDS患者的生存质量及降低死亡率。

临床研究报告显示MSCs对多种疾病具有明显的疗效，且表现出良好的临床安全性。我国近年来逐步出台细胞治疗和产品开发相关指导原则和政策，如2017年颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，2020年8月颁《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等。预计以MSCs为主的干细胞治疗研究将进入快速发展时期，人脐带间充质干细胞能有效降低ARDS中肺损伤程度、促进肺功能修复及降低炎症因子水平等。

关于易文赛

杭州易文赛生物技术有限公司成立于2009年，持续专注于细胞药物研发，重点推进细胞药物转化。目前，已有两款细胞药物获批进入临床，同期其余药物适应症正大力推进中。易文赛力争在未来能够为更多难治性疾病提供有效的治疗方法，为患者带来新希望！