美国旧金山和中国苏州2024年9月4日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

2024年6月14日的ESMO全体会议上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤受试者中观察到令人欣喜的疗效信号：37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估，11例患者获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。（链接）

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："黑色素瘤是欧美国家最常见的致死性皮肤癌症。在中国，黑色素瘤虽属于少见恶性肿瘤，但病死率高，发病率也在逐年增加。尽管免疫检查点抑制剂在黑色素瘤治疗上已取得了成功，但全球目前尚无针对免疫治疗失败黑色素瘤的药物获批，传统的化疗±抗血管治疗免疫治疗失败黑色素瘤的ORR仅3.8%~6.8%，中位PFS不足3个月，获益非常有限[1]-[2]。因此，对于既往免疫治疗失败的患者，存在亟待满足的临床需求。作为全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，目前IBI363单药在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤受试者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性。我们将继续探索IBI363在黑色素瘤中的疗效和安全性数据，为免疫耐药的黑色素瘤患者提供更有效的临床治疗手段。"

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。